Indicatori biologici Steril Control GST E6 AMPOULES 20 fiale x 4 mL

Indicatori biologici dei processi di sterilizzazione a vapore con spore di Geobacillus stearothermophilus (ATCC® 7953)
contenute in fiale.

Le norme USP (United States Pharmacopoeia), EP (European Pharmacopoeia) e DAB (Deutsches Arzneibuch), raccomandano
l’uso di bioindicatori durante i processi di sterilizzazione a vapore di farmaci, medicinali in fiale, terreni di coltura, strumenti
medicali ed altro.
Gli indicatori biologici STERIL CONTROL GST E6/E5/E4 ampoules vengono utilizzati per il controllo abituale dei cicli di
sterilizzazione a vapore e per la verifica della funzionalità di qualsiasi tipo di autoclave a vapore.
Gli indicatori biologici STERIL CONTROL GST E6/E5/E4 ampoules vengono prodotti in condizioni strettamente controllate in
modo da soddisfare i requisiti indicati nell’edizione attualmente in vigore dell’USP ed in accordo con le norme ISO 11138 ed EN
866.
Le fiale di STERIL CONTROL GST E6/E5/E4 ampoules contengono un brodo nutritivo, studiato allo scopo, costituito da digerito
enzimatico di caseina e semi di soia, un indicatore di pH ed una sospensione di spore di Geobacillus stearothermophilus
(ATCC® 7953) in concentrazioni predefinite: E6=1-5x106 UFC/fiala; E5=1-5x105 UFC/fiala; E4=1-5x104 UFC/fiala.
Le spore del microrganismo vengono completamente distrutte dopo 15 minuti di sterilizzazione a 121°C e quindi durante
l’incubazione successiva non sono in grado di svilupparsi e di modificare il colore del terreno. Ad una temperatura più bassa o
ad un tempo di sterilizzazione inferiore, le spore sopravvivono parzialmente e quindi durante l’incubazione sono in grado di
svilupparsi e di modificare il colore del terreno.

MODALITÀ D’USO
1. Prelevare una o più fiale dalla confezione.
2. Posizionare le fiale nelle aree potenzialmente più problematiche dell'autoclave, generalmente, sul ripiano inferiore, in
prossimità dello sportello e sullo scarico.
3. Togliere le fiale dopo il ciclo di sterilizzazione ed incubarle a 55-60°C (131-140°F) per 24-48 ore oppure per un tempo
diverso convalidato dall'utilizzatore.
4. Incubare, alle stesse condizioni di tempo e temperatura, una fiala non sottoposta al ciclo di sterilizzazione, appartenente
allo stesso lotto delle altre, come controllo di crescita delle spore (controllo positivo).
5. Valutare il colore delle fiale ed interpretare i risultati come da SCHEMA DI VALUTAZIONE: un cambiamento di colore dal
viola/limpido al giallo/torbido del terreno è indice di crescita microbica e quindi di sterilizzazione mancata. Al contrario la
permanenza della colorazione iniziale (viola/limpido) del terreno è indice di assenza di crescita microbica e quindi di
sterilizzazione superata.

VALUTAZIONE
Le spore di Geobacillus stearothermophilus vengono distrutte se il ciclo di sterilizzazione è stato efficiente: in questo caso la
fiala rimane di colore viola/limpido anche dopo incubazione a 55-60°C (131-140°F) per 24-48 ore oppure per un tempo diverso
convalidato dall'utilizzatore.
Se il ciclo di sterilizzazione non è stato efficiente, le spore sopravvivono parzialmente e il contenuto della fiala diventa
giallo/torbido dopo incubazione a 55-60°C (131-140°F) per 24-48 ore oppure per un tempo diverso convalidato
dall'utilizzatore. La fiala non sottoposta al ciclo di sterilizzazione ed usata come controllo di crescita delle spore deve virare al
giallo/torbido dopo incubazione. In caso contrario il test deve essere ripetuto dopo aver indagato sulle cause del risultato
negativo.
TRATTAMENTO DELLE FIALE DOPO L’USO
Dopo l’uso, autoclavare le fiale positive (gialle/torbide) a 121°C per almeno 30 minuti ed eliminarle in accordo con le pratiche in
uso in laboratorio.