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SIRINGA DI SICUREZZA BD SAFETY U100 1 ML.
Destinazione d’uso:
Siringa monouso per la somministrazione di insulina (100 U.I.) con ago termosaldato
“Tiny Needle Technology” con meccanismo di sicurezza per prevenire ogni
rischio di puntura accidentale.
Siringa BD SafetyGlide™ con tecnologia
Tiny Needle
- Per la somministrazione di insulina e tubercolina.
- Facile
attivazione con una sola mano.
- Sicura grazie al blocco visibile.
-
Le dita rimangono sempre dietro all'ago.
Caratteristiche:
1 ml
29G x 1/2 pollice – 0,33 mm x 12,7 mm
Gamma U-100 Capacità: 1ml
Gauge:
29G
Lunghezza: 13 mm
Scala graduata: 0-100 unità
Materiali:
• Corpo della siringa: Polipropilene
• Giunto del pistone:
Isoprene sintetico – latex free
• Pistone: Polipropilene
•
Sistema di protezione dell’ago: Polipropilene
• Lubrificante*:
Silicone
• Carta per il confezionamento: Carta porosa al gas d’ossido
di etilene – carta impermeabile (carta + complesso privo di PVC)
*
La quantità di lubrificante utilizzato nella produzione delle Siringhe Becton Dickinson
è inferiore al limite massimo di 0,25mg/cm², indicato dalla Farmacopea Ufficiale
Italiana, e conforme alle norme UNI EN ISO 7886-2 e UNI EN ISO 7886-1.
Tutte
le componenti del sistema sono prive di PVC contenente ftalati e sono latex free,
riducendo il rischio di reazioni allergiche.
La cannula:
•
Materia: Acciaio inossidabile AISI304 (per uso medicale)
• Dimensioni:
Tolleranza di 10 microns sul diametro (Tolleranza di 10 microns sullo spessore della
superficie interna)
• Qualità meccaniche:
- Misura del limite
di rottura
- Misura del limite di elasticità
- Test della fatica
•
Aspetto:
Controllo visuale sull’ingrandimento di 10 dello stato di superficie
esterna ed interna della cannula
La punta:
• Lunghezza
totale della punta: tolleranza 1/10 di millimetro
• Dimensione dell’uguaglianza
delle contro-punte: tolleranza +- 5%
• Controllo dello stato di superficie
delle punte, contro-punte e basi.
Il cono:
• Materia: Polipropilene
• Forma: Il cono secondo la norma Il canale di scorrimento è dello stesso
diametro di quello interno dell’ago.
Montaggio:
•
Materia: Flessibile rispondente alle norme di sicurezza biochimiche
•
Prove meccaniche: Resistenza allo strappo da 4 a 7 Kg secondo la dimensione
•
Impermeabilità: Prove a 3 Kg/cm2 di pressione con una miscela acqua-alcool
•
Pulizia: Montaggio effettuato in atmosfera filtrata.
• Verifica esterna:
tests di tatuaggio su tela bianca
• Verifica interna: prova con penicillina
• Neutralità chimica: PH7
• Trattamento di superficie: Al
silicone Test con foglia di Caoutchouc
Imballo
• Forma:
Cappuccio di protezione della punta dell’ago prima dell’uso, in
polipropilene
Descrizione prodotto:
Ø interno: 0,165mm;
Ø
esterno: 0,368mm;
spazio morto: < 0.010 ml.
Graduazione: in millilitri
o in U.I. 100 di Insulina.
Sistema di protezione dell’ago:
solidale
con la siringa, facilmente attivabile dopo l’uso e avente la funzione di prevenire
le punture accidentali.
Cappuccio colorato:
Prima dell’uso
l’ago è protetto da un cappuccio contraddistinto da un codice colore nel rispetto
della normativa ISO, per una facile identificazione del calibro dell’ago.
La siringa è in tre pezzi ed è dotata di sistema di arresto del pistone.
Altre informazioni:
• Compatibilità con prodotti farmaceutici:
Per quanto concerne la compatibilità dei materiali utilizzati, delle siringhe
Safety Glide™, verso prodotti farmaceutici, si dichiara la conformità alle
normative ISO ed EN in materia.
Le Siringhe Becton Dickinson non contengono
alcuna percentuale o concentrazione di Cloro organico.
Per tutte le siringhe
Becton Dickinson si dichiara l’atossicità dei materiali, dei coloranti e degli
inchiostri impiegati.
• Metodo di lavorazione:
I componenti
in plastica, corpo cilindro, stantuffo e gommino sono prodotti tramite un sistema
di stampaggio ad iniezione.
Il polipropilene viene fuso ed iniettato negli
stampi ad alta pressione.
Quando ogni ciclo è completato, lo stampo si apre
automaticamente ed i componenti finiti vengono espulsi.
Il processo di stampaggio
è seguito attentamente e controllato da un sistema automatizzato.
I componenti
vengono assemblati secondo un sistema automatizzato.
Il confezionamento è
completamente automatizzato.
Controllo materie prime:
•
Controlli:
- chimico-fisici
- dimensionali
- visivi
- approvazione
con registrazione
Controllo materiale in lavorazione:
• Controlli:
- automatici
a campione
- secondo norme GMP (Good Manufacturing Protocol)
Controllo
cicli di produzione:
• Controlli:
- automatici a campione
Controindicazioni:
Nessuna, nei limiti della destinazione d’uso del prodotto
Modalità
di conservazione:
A temperatura ambiente, in luogo asciutto.
Metodo
di sterilizzazione:
Raggi gamma
Marcatura CE:
Classe di
appartenenza IIA (siringa con ago) Ente Notificatore NSAI 0050 – Certificato
N. Q 252.231
CND: A02010205
Repertorio: 19540
CLASSE CE:
IIA
CONFEZIONE: 100 PEZZI.
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