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SIRINGA CC50 STERILE - Confezione 50 pezzi
Luer Lock senza ago
Definizione
Siringa sterile monouso, apirogena, atossica.
Caratteristiche
generali
• Pistoncino in gomma a triplice contatto.
•
Cono Luer Lock.
• Blister singolo “Peel-Pack”.
•
Polipropilene ad elevata trasparenza.
• Scala graduata di elevata leggibilità
e stabilità.
Indicazioni d’uso
Terapia iniettiva a scopo
terapeutico/prelievo di materiale biologico a scopo diagnostico in relazione alla
scelta dell’ago.
Dispositivo medico secondo direttiva 93/42 CEE
modificata dalla direttiva 2007/47/CE
Attuazione con D.Lgs. n°37 del 25-01-2010
Classe II A
LATEX FREE
Conformità:
• ISO 594-2
• ISO 7886 Siringhe sterili monouso
• ISO 2859 Piani di
campionamento
• EN ISO 11135-1 Sterilizzazione ETO
• ISO
10993 Biocompatibilità
• Sistema Assicurazione qualità: certificato
secondo UNI EN ISO 9001:2008
• Sistema Assicurazione qualità: certificato
secondo EN ISO 13485:2012
Specifiche tecniche:
•
COMPONENTE: Cilindro
Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
•
COMPONENTE: Pistone
Materiale: Polipropilene atossico ad uso medicale
•
COMPONENTE: Gommino
Materiale: Mescola priva di lattice
•
COMPONENTE: Silicone
Materiale: D.C. 360 M.F. atossico ed apirogeno ad uso
medicale
• COMPONENTE: Inchiostro serigrafico
Materiale:
Atossico specifico per polipropilene
Sterile: SI
Presenza di lattice:
NO
Modalità e durata di conservazione: Conservare in un luogo fresco ed asciutto
lontano da sostanze chimiche
Suddivisione scale:
Volume
nominale: ml. 50
Graduazione sino a: ml 60
suddivisione min.: ml 1
CONO:
Luer Lock
Metodo di sterilizzazione del prodotto:
Gas Ossido di
Etilene in conformità alla norma EN ISO 11135-1
Biocompatibilità
Test
di reattività cutanea-Tossicità sistematica acuta-Sensibilizzazione allergica- citotossicità-Emocompatibilità,
eseguiti in conformità alla norma ISO 10993
Smaltimento
Secondo
legislazione vigente.
Processo produttivo
Isole integrate ad elevata
automazione in CLEAN ROOMS di classe 100.000. (ISO 8)
Controlli qualitativi
Controlli qualitativi in process 100% e mediante piani di campionamento secondo
norma ISO 2859
Confezionamento
Sulle etichette e/o confezioni
vengono riportate le seguenti diciture: • Definizione di prodotto
•
Marchio CE
• Dimensioni
• Fabbricante
• Metodo
di sterilizzazione
• Data di scadenza
• Modalità di conservazione
• Bar code di prodotto
• Bar code di lotto
Materiale
di confezionamento
• Componente: Blister singolo
- Materiale:
Carta medicale
• Componente: Blister singolo
- Materiale: Film
plastico in PE+PP+PA
• Scatola: Cartone ondulato
• Imballo:
Cartone ondulato