Einweg-Ballon zur Zervixreifung

Modell: CVB-18F-II

Beschreibung:
Der Einweg-Ballon zur Zervixreifung (Cervical Maturation Balloon) ist ein Silikon-Doppelballonkatheter. Jeder Ballon hat ein maximales Inflationsvolumen von 80 ml. Das Gerät wird zur physischen Dilatation des Zervikalkanals vor der Einleitung der Wehen verwendet.

Verwendungszweck:
Das Gerät wird zur Dilatation des Zervikalkanals eingesetzt und stimuliert die Produktion und Freisetzung von Prostaglandinen, um die Reifung des Gebärmutterhalses zu fördern. Es verkürzt den Geburtsprozess und reduziert die Wehenschmerzen.

Kontraindikationen:

• Patientinnen unter Behandlung mit exogenen Prostaglandinen.


• Placenta praevia, Vasa praevia oder Placenta percreta.


• Querlage des Fetus.


• Nabelschnurvorfall.


• 
  Vorgeschichte einer Hysterektomie, klassischen Uterusinzision, Myomektomie oder anderer Uterusinzisionen in voller Dicke.
  


• Strukturelle Beckenanomalien.


• Aktive genitale Herpesinfektion.


• Invasiver Gebärmutterhalskrebs.


• Abnorme fetale Herzfrequenzen.


• Beckenendlage.


• Mütterliche Herzerkrankungen.


• Mehrlingsschwangerschaft.


• Polyhydramnion.


• Fetale Lage oberhalb des Beckeneingangs.


• Schwere mütterliche Hypertonie.


• Jegliche Kontraindikation für die Einleitung der Wehen.


• Blasensprung.

Warnhinweise:

• 
  Die gleichzeitige Anwendung mit exogenen Prostaglandinen kann das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen.
  


• 
  Das Gerät nicht länger als 12 Stunden in situ belassen.
  


• 
  Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wurden bei Frauen mit einer Vorgeschichte eines niedrigen transversalen Kaiserschnitts nicht nachgewiesen.
  


• 
  Den Ballon immer mit steriler Kochsalzlösung aufblasen.
  


• 
  Nicht übermäßig aufblasen, um ein Platzen des Ballons zu vermeiden.
  


• 
  Das Gerät ist steril und bei sachgemäßer Lagerung drei Jahre lang haltbar. Nicht wiederverwenden. Unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung verwenden.
  

Mögliche unerwünschte Ereignisse:

• Plazentalösung.


• Uterusruptur.


• Spontaner Blasensprung.


• Spontaner Wehenbeginn.


• Ausstoßung des Geräts.


• Einklemmung oder Fragmentierung des Geräts.


• Mütterliche Beschwerden während und nach dem Einführen.


• Ausbleibende Dilatation oder Notwendigkeit eines Kaiserschnitts.


• Zervixlazeration.


• Blutung.


• 
  Risiko von Frühwehen und Frühgeburt in nachfolgenden Schwangerschaften.
  

Materialien und Sicherheit:

• 
  Latex und Phthalate: Latexfrei und phthalatfrei.
  


• 
  Sterilisation: Sterilisiert mit Ethylenoxid (EtO).
  


• 
  Zusammensetzung: Silikon. Tyvek®, Papier und PE-Folie-Blister. Ungiftige Materialien.
  


• 
  Klassifizierung: Medizinprodukt der Klasse IIa, konform mit der Richtlinie 93/42/EWG und späteren Änderungen.
  

Gebrauchsanweisung:

Vorbereitung der Patientin:

1. 
   Einlingsschwangerschaft und Schädellage mittels abdominalem Ultraschall bestätigen.
   


2. Die Patientin in Steinschnittlage bringen.


3. 
   Ein Vaginalspekulum einführen, um Zugang zum Gebärmutterhals zu erhalten.
   


4. Den Gebärmutterhals mit einer geeigneten Reinigungslösung säubern.

Platzierung des Geräts:

1. 
   Das Gerät in den Gebärmutterhals einführen, bis beide Ballons in den Zervikalkanal eintreten.
   


2. 
   Den uterinen Ballon mit 40 ml Kochsalzlösung mithilfe einer standardmäßigen 20-ml-Luer-Lock-Spritze über das rote "U"-Ventil aufblasen.
   


3. 
   Das Gerät zurückziehen, um den uterinen Ballon gegen den inneren Muttermund zu positionieren.
   


4. 
   Den vaginalen Ballon mit 20 ml Kochsalzlösung mithilfe einer standardmäßigen 20-ml-Luer-Lock-Spritze über das grüne "V"-Ventil aufblasen.
   


5. 
   Jeden Ballon abwechselnd in 20-ml-Schritten bis zu maximal 80 ml pro Ballon mit Flüssigkeit füllen.
   


6. 
   Falls erforderlich, das proximale Ende des Katheters mit Klebeband am Oberschenkel der Patientin befestigen.
   


7. 
   Das Gerät nach 12 Stunden oder bei spontanem Blasensprung entfernen.
   

Entfernung des Geräts:

1. 
   Beide Ballons über die Ventile "U" und "V" entleeren.
   


2. Das Gerät vaginal entfernen.

Lagerung:

• 
  An einem trockenen Ort, fern von direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen lagern.
  

Verpackung:

• Produkt in steriler Blisterverpackung verpackt.