Screen Test PSA – Prueba rápida de PSA

Prueba rápida semicuantitativa para el Antígeno Prostático Específico PSA

Muestra: sangre total, suero o plasma

Uso profesional diagnóstico in vitro

Descripción del producto

Screen Test PSA es una prueba rápida inmunocromatográfica para la detección semicuantitativa del Antígeno Prostático Específico PSA en muestras de sangre total, suero o plasma.

La prueba está destinada exclusivamente a uso profesional diagnóstico in vitro y está indicada como apoyo en la identificación de los niveles de PSA, un parámetro comúnmente utilizado en la evaluación clínica de la salud prostática.

El dispositivo permite una lectura rápida del resultado, con valores de referencia útiles para distinguir niveles de PSA inferiores a 3 ng/mL, comprendidos entre 3 y 10 ng/mL o superiores a 10 ng/mL.

Características principales

• 
  Prueba rápida de PSA semicuantitativa
  


• 
  Utilizable con sangre total, suero o plasma
  


• 
  Lectura del resultado en 5 minutos
  


• 
  No interpretar el resultado después de 10 minutos
  


• 
  Valor umbral: 3 ng/mL
  


• 
  Valor de referencia: 10 ng/mL
  


• 
  Solo para uso profesional diagnóstico in vitro
  


• 
  Almacenamiento a temperatura ambiente o refrigerado: 2-30°C
  


• 
  Prueba de un solo uso
  

Uso previsto

La Prueba Rápida PSA es una prueba inmunológica cromatográfica rápida para la detección semicuantitativa del Antígeno Prostático Específico en sangre total, suero o plasma.

Principio de la prueba

La prueba utiliza una combinación de anticuerpos anti-PSA y conjugado de oro coloidal para detectar selectivamente el PSA total en la muestra.

La aparición y la intensidad de las líneas coloreadas permiten una evaluación semicuantitativa del nivel de PSA.

Interpretación de los resultados

Negativo

Aparecen las líneas en la zona de control C y en la zona de referencia R, pero no aparece la línea de prueba T.

Indica un nivel de PSA inferior a 3 ng/mL.

Positivo entre 3 y 10 ng/mL

La línea de prueba T aparece con menor intensidad que la línea de referencia R.

Positivo alrededor de 10 ng/mL o superior

La línea de prueba T tiene una intensidad igual o similar a la línea de referencia R.

Resultado nulo

Si no aparece la línea de control C o la línea de referencia R, la prueba no es válida y debe repetirse con un nuevo dispositivo.

Muestras utilizables

La prueba puede realizarse con:

• 
  Sangre total por venopunción
  


• 
  Sangre total por punción en el dedo
  


• 
  Suero
  


• 
  Plasma
  

Modo de uso resumido

Lleve la prueba, la muestra y el buffer a temperatura ambiente, entre 15°C y 30°C, antes de usar.

Para suero o plasma:

añadir 1 gota de muestra, aproximadamente 40 µL, en el pocillo de la prueba y posteriormente 1 gota de buffer.

Para sangre total por venopunción:

añadir 2 gotas de sangre total, aproximadamente 80 µL, y posteriormente 1 gota de buffer.

Para sangre total por punción en el dedo:

aplicar aproximadamente 80 µL de sangre mediante un tubo capilar o 2 gotas de sangre y añadir 1 gota de buffer.

Leer el resultado después de 5 minutos.

Materiales suministrados

• 
  Dispositivos de prueba
  


• 
  Goteros
  


• 
  Buffer
  


• 
  Prospecto
  

Materiales necesarios pero no suministrados

• 
  Recipientes para la recogida de muestras
  


• 
  Temporizador
  


• 
  Centrífuga, si es necesaria para suero/plasma
  


• 
  Lancetas para sangre por punción en el dedo
  


• 
  Tubos capilares heparinizados y pera de distribución, si es necesario
  

Prestaciones declaradas

La Prueba Rápida PSA se comparó con una prueba PSA ELISA líder del mercado en muestras clínicas.

• 
  Sensibilidad relativa: 99,0%
  


• 
  Especificidad relativa: 99,2%
  


• 
  Precisión total: 99,1%
  

Almacenamiento

Conservar el kit a temperatura ambiente o refrigerado, entre 2°C y 30°C.

No congelar.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Advertencias

• 
  Solo para uso profesional diagnóstico in vitro
  


• 
  No utilizar si el envase está dañado
  


• 
  Manipular todas las muestras como potencialmente infecciosas
  


• 
  Usar equipo de protección personal durante la realización de la prueba
  


• 
  La prueba no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de cáncer de próstata
  


• 
  Los resultados deben ser interpretados por el médico junto con otros datos clínicos y diagnósticos