Balón desechable para maduración cervical

Modelo: CVB-18F-II

Descripción:
El balón desechable para maduración cervical (Cervical Maturation Balloon) es un catéter de doble balón de silicona. Cada balón tiene una capacidad máxima de inflado de 80 ml. El dispositivo se utiliza para la dilatación física del canal cervical antes de la inducción del parto.

Uso previsto:
El dispositivo se emplea para dilatar el canal cervical, estimulando la producción y liberación de prostaglandinas para favorecer la maduración del cuello uterino. Acorta el proceso de parto y reduce el dolor del parto.

Contraindicaciones:

• Pacientes en tratamiento con prostaglandinas exógenas.


• Placenta previa, vasa previa o placenta percreta.


• Posición fetal transversal.


• Prolapso del cordón umbilical.


• 
  Antecedentes de histerectomía, incisión uterina clásica, miomectomía u otras incisiones uterinas de espesor completo.
  


• Anomalías estructurales pélvicas.


• Infección activa por herpes genital.


• Cáncer cervical invasivo.


• Frecuencias cardíacas fetales anómalas.


• Presentación de nalgas.


• Enfermedades cardíacas maternas.


• Embarazo múltiple.


• Polihidramnios.


• Posición fetal por encima de la entrada pélvica.


• Hipertensión materna grave.


• Cualquier contraindicación para la inducción del parto.


• Membranas rotas.

Advertencias:

• 
  El uso concomitante con prostaglandinas exógenas puede aumentar el riesgo de eventos adversos.
  


• 
  No deje el dispositivo colocado durante más de 12 horas.
  


• 
  La seguridad y eficacia del dispositivo no se han establecido en mujeres con antecedentes de cesárea transversa baja.
  


• 
  Infle siempre el balón con solución salina estéril.
  


• 
  No infle en exceso para evitar la rotura del balón.
  


• 
  El dispositivo es estéril y válido durante tres años si se almacena correctamente. No reutilizar. Utilizar inmediatamente después de abrir el envase.
  

Posibles eventos adversos:

• Desprendimiento de placenta.


• Rotura uterina.


• Rotura espontánea de membranas.


• Inicio espontáneo del parto.


• Expulsión del dispositivo.


• Atascamiento o fragmentación del dispositivo.


• Molestias maternas durante y después de la inserción.


• Falta de dilatación o necesidad de parto por cesárea.


• Laceración cervical.


• Sangrado.


• 
  Riesgo de parto prematuro en embarazos posteriores.
  

Materiales y seguridad:

• 
  Látex y ftalatos: Libre de látex y ftalatos.
  


• 
  Esterilización: Esterilizado con óxido de etileno (EtO).
  


• 
  Composición: Silicona. Blíster de Tyvek®, papel y película de PE. Materiales no tóxicos.
  


• 
  Clasificación: Dispositivo médico de clase IIa, conforme a la Directiva 93/42/CEE y sus modificaciones posteriores.
  

Instrucciones de uso:

Preparación de la paciente:

1. 
   Confirmar el embarazo único y la presentación cefálica con una ecografía abdominal.
   


2. Colocar a la paciente en posición de litotomía.


3. 
   Insertar un espéculo vaginal para obtener acceso cervical.
   


4. Limpiar el cuello uterino con una solución de limpieza adecuada.

Colocación del dispositivo:

1. 
   Insertar el dispositivo en el cuello uterino hasta que ambos balones entren en el canal cervical.
   


2. 
   Inflar el balón uterino con 40 ml de solución salina usando una jeringa Luer-lock estándar de 20 ml a través de la válvula roja "U".
   


3. 
   Retirar el dispositivo hacia atrás para colocar el balón uterino contra el orificio cervical interno.
   


4. 
   Inflar el balón vaginal con 20 ml de solución salina usando una jeringa Luer-lock estándar de 20 ml a través de la válvula verde "V".
   


5. 
   Añadir líquido a cada balón de forma alterna, en incrementos de 20 ml hasta un máximo de 80 ml por balón.
   


6. 
   Si es necesario, fijar el extremo proximal del catéter al muslo de la paciente con cinta adhesiva.
   


7. 
   Retirar el dispositivo después de 12 horas o si las membranas se rompen espontáneamente.
   

Retirada del dispositivo:

1. 
   Desinflar ambos balones a través de las válvulas "U" y "V".
   


2. Retirar el dispositivo por vía vaginal.

Almacenamiento:

• 
  Conservar en un lugar seco, alejado de la luz solar directa y de fuentes de calor.
  

Embalaje:

• Producto envasado en blíster estéril.