Screen Test PSA – Test rapide PSA

Test rapide semi-quantitatif pour l’Antigène Prostatique Spécifique PSA

Échantillon : sang total, sérum ou plasma

Usage professionnel de diagnostic in vitro

Description du produit

Screen Test PSA est un test rapide immunochromatographique pour la détection semi-quantitative de l’Antigène Prostatique Spécifique PSA dans des échantillons de sang total, sérum ou plasma.

Le test est destiné exclusivement à un usage professionnel de diagnostic in vitro et est indiqué comme aide à l’identification des niveaux de PSA, un paramètre couramment utilisé dans l’évaluation clinique de la santé de la prostate.

Le dispositif permet une lecture rapide du résultat, avec des valeurs de référence utiles pour distinguer des niveaux de PSA inférieurs à 3 ng/mL, compris entre 3 et 10 ng/mL ou supérieurs à 10 ng/mL.

Caractéristiques principales

• 
  Test rapide PSA semi-quantitatif
  


• 
  Utilisable avec sang total, sérum ou plasma
  


• 
  Lecture du résultat en 5 minutes
  


• 
  Ne pas interpréter le résultat après 10 minutes
  


• 
  Valeur seuil : 3 ng/mL
  


• 
  Valeur de référence : 10 ng/mL
  


• 
  Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro
  


• 
  Conservation à température ambiante ou réfrigérée : 2-30°C
  


• 
  Test à usage unique
  

Utilisation prévue

Le Test Rapide PSA est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection semi-quantitative de l’Antigène Prostatique Spécifique dans le sang total, le sérum ou le plasma.

Principe du test

Le test utilise une combinaison d’anticorps anti-PSA et de conjugué à l’or colloïdal pour détecter sélectivement le PSA total dans l’échantillon.

L’apparition et l’intensité des lignes colorées permettent une évaluation semi-quantitative du niveau de PSA.

Interprétation des résultats

Négatif

Les lignes apparaissent dans la zone de contrôle C et dans la zone de référence R, mais la ligne test T n’apparaît pas.

Indique un niveau de PSA inférieur à 3 ng/mL.

Positif entre 3 et 10 ng/mL

La ligne test T apparaît avec une intensité inférieure à celle de la ligne de référence R.

Positif autour de 10 ng/mL ou plus

La ligne test T a une intensité égale ou similaire à celle de la ligne de référence R.

Résultat nul

Si la ligne de contrôle C ou la ligne de référence R n’apparaît pas, le test n’est pas valide et doit être répété avec un nouveau dispositif.

Échantillons utilisables

Le test peut être effectué avec :

• 
  Sang total par ponction veineuse
  


• 
  Sang total par piqûre au doigt
  


• 
  Sérum
  


• 
  Plasma
  

Mode d’emploi synthétique

Amener le test, l’échantillon et le tampon à température ambiante, entre 15°C et 30°C, avant utilisation.

Pour le sérum ou le plasma :

ajouter 1 goutte d’échantillon, environ 40 µL, dans le puits du test puis 1 goutte de tampon.

Pour le sang total par ponction veineuse :

ajouter 2 gouttes de sang total, environ 80 µL, puis 1 goutte de tampon.

Pour le sang total par piqûre au doigt :

appliquer environ 80 µL de sang à l’aide d’un tube capillaire ou 2 gouttes de sang et ajouter 1 goutte de tampon.

Lire le résultat après 5 minutes.

Matériel fourni

• 
  Dispositifs de test
  


• 
  Compte-gouttes
  


• 
  Tampon
  


• 
  Notice
  

Matériel nécessaire mais non fourni

• 
  Récipients pour le prélèvement d’échantillons
  


• 
  Minuteur
  


• 
  Centrifugeuse, si nécessaire pour le sérum/plasma
  


• 
  Lancettes pour sang capillaire
  


• 
  Tubes capillaires héparinés et poire de distribution, si nécessaire
  

Performances déclarées

Le Test Rapide PSA a été comparé à un test PSA ELISA leader du marché sur des échantillons cliniques.

• 
  Sensibilité relative : 99,0%
  


• 
  Spécificité relative : 99,2%
  


• 
  Exactitude globale : 99,1%
  

Conservation

Conserver le kit à température ambiante ou réfrigéré, entre 2°C et 30°C.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Avertissements

• 
  Réservé à un usage professionnel de diagnostic in vitro
  


• 
  Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
  


• 
  Manipuler tous les échantillons comme potentiellement infectieux
  


• 
  Porter des équipements de protection individuelle pendant la réalisation du test
  


• 
  Le test ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le diagnostic du cancer de la prostate
  


• 
  Les résultats doivent être interprétés par le médecin avec d’autres données cliniques et diagnostiques