Ballon jetable pour la maturation cervicale

Modèle : CVB-18F-II

Description :
Le ballon jetable pour la maturation cervicale (Cervical Maturation Balloon) est un cathéter à double ballon en silicone. Chaque ballon a une capacité maximale de gonflage de 80 ml. Le dispositif est utilisé pour la dilatation physique du canal cervical avant l’induction du travail.

Utilisation prévue :
Le dispositif est utilisé pour dilater le canal cervical, en stimulant la production et la libération de prostaglandines afin de favoriser la maturation du col de l’utérus. Il raccourcit le processus d’accouchement et réduit la douleur du travail.

Contre-indications :

• Patientes traitées par des prostaglandines exogènes.


• Placenta prævia, vasa prævia ou placenta percreta.


• Position fœtale transverse.


• Procidence du cordon ombilical.


• 
  Antécédents d’hystérectomie, d’incision utérine classique, de myomectomie ou d’autres incisions utérines sur toute l’épaisseur.
  


• Anomalies structurelles pelviennes.


• Infection active par l’herpès génital.


• Cancer invasif du col de l’utérus.


• Fréquences cardiaques fœtales anormales.


• Présentation du siège.


• Maladies cardiaques maternelles.


• Grossesse multiple.


• Hydramnios.


• Position fœtale au-dessus de l’entrée du bassin.


• Hypertension maternelle sévère.


• Toute contre-indication à l’induction du travail.


• Rupture des membranes.

Avertissements :

• 
  L’utilisation concomitante avec des prostaglandines exogènes peut augmenter le risque d’événements indésirables.
  


• 
  Ne pas laisser le dispositif en place plus de 12 heures.
  


• 
  La sécurité et l’efficacité du dispositif n’ont pas été établies chez les femmes ayant des antécédents de césarienne transversale basse.
  


• 
  Toujours gonfler le ballon avec une solution saline stérile.
  


• 
  Ne pas surgonfler afin d’éviter la rupture du ballon.
  


• 
  Le dispositif est stérile et valable pendant trois ans s’il est correctement conservé. Ne pas réutiliser. Utiliser immédiatement après ouverture de l’emballage.
  

Événements indésirables potentiels :

• Décollement placentaire.


• Rupture utérine.


• Rupture spontanée des membranes.


• Début spontané du travail.


• Expulsion du dispositif.


• Piégeage ou fragmentation du dispositif.


• Inconfort maternel pendant et après l’insertion.


• Absence de dilatation ou nécessité d’un accouchement par césarienne.


• Lacération cervicale.


• Saignement.


• 
  Risque de travail et d’accouchement prématurés lors des grossesses ultérieures.
  

Matériaux et sécurité :

• 
  Latex et phtalates : Sans latex et sans phtalates.
  


• 
  Stérilisation : Stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO).
  


• 
  Composition : Silicone. Blister en Tyvek®, papier et film PE. Matériaux non toxiques.
  


• 
  Classification : Dispositif médical de classe IIa, conforme à la directive 93/42/CEE et à ses modifications ultérieures.
  

Mode d’emploi :

Préparation de la patiente :

1. 
   Confirmer une grossesse unique et une présentation céphalique par échographie abdominale.
   


2. Placer la patiente en position gynécologique.


3. 
   Insérer un spéculum vaginal pour accéder au col de l’utérus.
   


4. Nettoyer le col de l’utérus avec une solution de nettoyage appropriée.

Placement du dispositif :

1. 
   Insérer le dispositif dans le col de l’utérus jusqu’à ce que les deux ballons entrent dans le canal cervical.
   


2. 
   Gonfler le ballon utérin avec 40 ml de solution saline à l’aide d’une seringue Luer-lock standard de 20 ml via la valve rouge "U".
   


3. 
   Tirer le dispositif vers l’arrière pour positionner le ballon utérin contre l’orifice cervical interne.
   


4. 
   Gonfler le ballon vaginal avec 20 ml de solution saline à l’aide d’une seringue Luer-lock standard de 20 ml via la valve verte "V".
   


5. 
   Ajouter du liquide à chaque ballon en alternance, par incréments de 20 ml jusqu’à un maximum de 80 ml par ballon.
   


6. 
   Si nécessaire, fixer l’extrémité proximale du cathéter à la cuisse de la patiente avec du ruban adhésif.
   


7. 
   Retirer le dispositif après 12 heures ou si les membranes se rompent spontanément.
   

Retrait du dispositif :

1. 
   Dégonfler les deux ballons via les valves "U" et "V".
   


2. Retirer le dispositif par voie vaginale.

Stockage :

• 
  Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière directe du soleil et des sources de chaleur.
  

Conditionnement :

• Produit conditionné en blister stérile.