Screen Test PSA – Test Rapido PSA

Test rapido semi-quantitativo per Antigene Prostatico Specifico PSA

Campione: sangue intero, siero o plasma

Uso professionale diagnostico in vitro

Descrizione prodotto

Screen Test PSA è un test rapido immunocromatografico per la rilevazione semi-quantitativa dell’Antigene Prostatico Specifico PSA in campioni di sangue intero, siero o plasma.

Il test è destinato esclusivamente a uso professionale diagnostico in vitro ed è indicato come supporto nell’individuazione dei livelli di PSA, parametro comunemente utilizzato nella valutazione clinica della salute prostatica.

Il dispositivo consente una lettura rapida del risultato, con valori di riferimento utili per distinguere livelli di PSA inferiori a 3 ng/mL, compresi tra 3 e 10 ng/mL o superiori a 10 ng/mL.

Caratteristiche principali

• 
  Test rapido PSA semi-quantitativo
  


• 
  Utilizzabile con sangue intero, siero o plasma
  


• 
  Lettura del risultato in 5 minuti
  


• 
  Non interpretare il risultato dopo 10 minuti
  


• 
  Valore soglia: 3 ng/mL
  


• 
  Valore di riferimento: 10 ng/mL
  


• 
  Solo per uso professionale diagnostico in vitro
  


• 
  Conservazione a temperatura ambiente o refrigerata: 2-30°C
  


• 
  Test monouso
  

Uso previsto

Il Test Rapido PSA è un test immunologico cromatografico rapido per l’individuazione semi-quantitativa dell’Antigene Specifico Prostatico in sangue intero, siero o plasma.

Principio del test

Il test utilizza una combinazione di anticorpi anti-PSA e coniugato oro colloidale per rilevare selettivamente il PSA totale nel campione.

La comparsa e l’intensità delle linee colorate consentono una valutazione semi-quantitativa del livello di PSA.

Interpretazione dei risultati

Negativo

Compaiono le linee nella zona di controllo C e nella zona di riferimento R, ma non compare la linea test T.

Indica un livello di PSA inferiore a 3 ng/mL.

Positivo tra 3 e 10 ng/mL

La linea test T compare con intensità inferiore rispetto alla linea di riferimento R.

Positivo circa 10 ng/mL o superiore

La linea test T ha intensità uguale o simile alla linea di riferimento R.

Risultato nullo

Se non compare la linea di controllo C o la linea di riferimento R, il test non è valido e deve essere ripetuto con un nuovo dispositivo.

Campioni utilizzabili

Il test può essere eseguito con:

• 
  Sangue intero da venipuntura
  


• 
  Sangue intero da pungidito
  


• 
  Siero
  


• 
  Plasma
  

Modalità d’uso sintetica

Portare test, campione e buffer a temperatura ambiente, tra 15°C e 30°C, prima dell’utilizzo.

Per siero o plasma:

aggiungere 1 goccia di campione, circa 40 µL, nel pozzetto del test e successivamente 1 goccia di buffer.

Per sangue intero da venipuntura:

aggiungere 2 gocce di sangue intero, circa 80 µL, e successivamente 1 goccia di buffer.

Per sangue intero da pungidito:

applicare circa 80 µL di sangue tramite tubo capillare oppure 2 gocce di sangue e aggiungere 1 goccia di buffer.

Leggere il risultato dopo 5 minuti.

Materiali forniti

• 
  Supporti test
  


• 
  Contagocce
  


• 
  Buffer
  


• 
  Foglietto illustrativo
  

Materiali necessari ma non forniti

• 
  Contenitori per raccolta campione
  


• 
  Timer
  


• 
  Centrifuga, se necessaria per siero/plasma
  


• 
  Lancette per sangue da pungidito
  


• 
  Tubi capillari eparinizzati e pompetta di distribuzione, se necessari
  

Prestazioni dichiarate

Il Test Rapido PSA è stato confrontato con un test PSA ELISA leader di mercato su campioni clinici.

• 
  Sensibilità relativa: 99,0%
  


• 
  Specificità relativa: 99,2%
  


• 
  Accuratezza totale: 99,1%
  

Conservazione

Conservare il kit a temperatura ambiente o refrigerato, tra 2°C e 30°C.

Non congelare.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Avvertenze

• 
  Solo per uso professionale diagnostico in vitro
  


• 
  Non utilizzare se la confezione è danneggiata
  


• 
  Manipolare tutti i campioni come potenzialmente infettivi
  


• 
  Indossare dispositivi di protezione individuale durante l’esecuzione del test
  


• 
  Il test non deve essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di carcinoma prostatico
  


• 
  I risultati devono essere interpretati dal medico insieme ad altri dati clinici e diagnostici